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制藥行業(yè)

  

制藥行業(yè)

在藥品生產(chǎn)加工過(guò)程中，通常會(huì)混合多種粉料，從而產(chǎn)生難以處理的粉塵。同時(shí)，還需要考慮產(chǎn)品間的交叉污染問(wèn)題。此外，人員健康也是很重要的因素，GMP及職業(yè)安全健康對(duì)員工接觸活性生物藥品(API’s)都有明確的限定。

 
制藥行業(yè)除塵器選擇

在為制藥工藝選擇設(shè)計(jì)除塵器時(shí)，需要考慮諸多因素，包括減低粉料堆積的結(jié)構(gòu)、除塵器及管道的密封性、管道連接與密封、二級(jí)或終過(guò)濾器（如HEPA）的安裝等。
 
在某些情況下，需要減少處理塵桶收集到的粉塵的泄漏風(fēng)險(xiǎn)，除塵設(shè)備可能需要特殊密封設(shè)計(jì)（可參考特別定制50ft襯墊設(shè)計(jì)的視頻）。
 
在其他情況下，客戶需確保在更換濾筒或維護(hù)過(guò)程中處于密封狀態(tài)，以減少接觸可能有害健康的粉塵。（可參考封密式更換濾筒的視頻）。
 
 

制藥過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生粉塵的工藝：


 破碎制粉篩選微粉化
攪拌制丸分配取樣
 制粒干燥包衣計(jì)量
 混合壓片稱(chēng)重包裝
  
下圖中灰色部分表示制藥過(guò)程中可能需要除塵的工藝： 
 
特殊考慮

許多醫(yī)藥粉塵都是可燃的，而處理這些醫(yī)藥粉塵需要考慮減少火災(zāi)和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。如NFPA 654標(biāo)準(zhǔn)可以作為處理這些粉塵的指引。請(qǐng)參閱唐納森Torit除塵設(shè)備和可燃性粉塵處理策略的小冊(cè)子。


制藥粉塵可能存在危害健康的影響，需要考慮適當(dāng)?shù)木彍p措施，確保職業(yè)性接觸低于OSHA限值或其他保健組織制定的限值。

 

設(shè)備可選項(xiàng)

      ?  接觸面采用不銹鋼材質(zhì)      ?  沖洗/清潔設(shè)計(jì)      ?  FDA認(rèn)可的油漆


相關(guān)法律法規(guī)（其他美國(guó)聯(lián)邦和地方法規(guī)可能使用）
 

國(guó)家有害空氣污染物的排放標(biāo)準(zhǔn) - 包括與藥品生產(chǎn)行業(yè)的修訂。

美國(guó)環(huán)保署（US EPA）

懸浮微粒（PM）

      ?  PM 2.5 = 15 μg/m3（每年），35 μg/m3（24小時(shí)）
      ?  PM 10 = 150 μg/m3（24小時(shí)）


職業(yè)安全和健康署（OSHA）法規(guī)

      ?  29 CFR 1910.1020 和 29 CFR 1910.1200
      ?  29 CFR 1910.1000 - 空氣污染物



 
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